L'autotransfusion est reconnue comme pratique alternative à la transfusion allogénique. Le dispositif développé par la société i-Sep, capable de restituer au patient ses plaquettes en plus de ses globules rouges, permet de diminuer le recours à la transfusion de produits plaquettaires parfois nécessaires en complément de la retransfusion des globules rouges par l'autotransfusion lors d'hémorragie massive ou de façon préventive. Cette étude s'inscrit dans une démarche de mise sur le marché et fait suite à d'autres études précliniques réalisées sur modèle animal et sur sang humain. Elle démontre l'équivalence en termes de rendements cellulaires avec le dispositif Xtra® de Sorin, représentatif du marché et servant de comparaison pour cette étude. Le rendement plaquettaire est néanmoins supérieur pour le dispositif testé, comme attendu avec la technologie de filtration tangentielle dont est équipé le dispositif i-Sep. L'hémolyse inhabituelle au cours du traitement nuance les résultats prometteurs obtenus mais peut être expliquée en partie par le modèle porcin. Ce paramètre ainsi que la vitesse de traitement inférieure aux résultats attendus sont en cours d'investigations. Les essais non cliniques sur sang humain remplissent par ailleurs toutes les conditions réglementaires et ont permis, combinés aux résultats précédents obtenus sur modèle porcin, l'obtention de l'autorisation pour le lancement des essais cliniques. Enfin, ce modèle hémorragique n'a pas permis d'objectiver in vivo l'avantage de la retransfusion des plaquettes, un modèle d'hémorragie plus massive est en cours d'étude.[-]