L'Union Européenne a développé un système réglementaire tendant à assurer à la fois la libre circulation et un haut niveau de sécurité, d'innocuité et d'efficacité des médicaments vétérinaires. Le processus réglementaire implique autant les pouvoirs institutionnels (organes de l'Union Européenne et Etats membres) que les acteurs privés du secteur (laboratoires pharmaceutiques, vétérinaires, éleveurs et consommateurs). A la suite d'un long parcours législatif propre aux institutions européennes, les normes établies se situent au carrefour de la réalisation du marché unique, de la santé animale et humaine ainsi que de la sécurité alimentaire. L'environnement réglementaire porte sur l'ensemble des étapes de la vie du médicament vétérinaire, de sa conception à l'autorisation de mise sur le marché européen.