L'évaluation du potentiel immunotoxique lors du développement d'un médicament chimique ou biologique destiné à l'Homme est demandée par les instances réglementaires européennes et nord-américaines. L'objectif de ce travail est de présenter un bilan bibliographique des méthodes et tests disponibles et de proposer une démarche à suivre en immunotoxicologie préclinique. La présentation des conséquences cliniques de l'immunotoxicité chez l'Homme et des mécanismes sous-jacents permet de séparer, d'une part, les effets pharmacologiques du médicament sur le système immunitaire et, d'autre part, la réponse immunitaire de l'organisme vis-à-vis du médicament. Le premier aspect concerne principalement les immunosuppressions alors que le second comprend les réactions allergiques et auto-immunesainsi que le cas complexe de l'immunogénicité des molécules biologiques. L'étude de l'immunosuppression est la base historique de l'immunotoxicologie, ce qui explique des méthodes et des tests largement validés pour son évaluation. Les réactions allergiques et auto-immunes sont moins documentées et les mécanismes sous-jacents sont souvent mal connus. Les tests pour leur évaluation ne sont pas tous encore largement validés. La prédiction de l'immunogénicité des molécules protéiques est limitée par le choix d'un modèle animal adapté. L'étude de l'immunogénicité préclinique entre plutôt dans le cadre de l'interprétation des données de pharmacocinétique et pharmacodynamie préclinique.