L'autotransfusion représente une alternative à la transfusion homologue. Elle permet de réduire le recours au sang allogénique et ainsi la prévalence des réactions transfusionnelles qui lui sont associées. Les dispositifs d'autotransfusion actuellement utilisés en médecine humaine permettent la récupération et le traitement des globules rouges uniquement. Or, le dispositif développé par la société i-SEP, utilisant la filtration tangentielle, permet également de restituer au patient ses plaquettes, ce qui est intéressant lors de pertes d'importants volumes sanguins. Cette étude fait suite à plusieurs études précliniques réalisées aussi sur modèle porcin ainsi que sur sang humain. Elle a permis de démontrer que les objectifs de performance sont atteints pour le dispositif SAME? en contexte d'hémorragie massive. Le rendement plaquettaire obtenu est également meilleur que celui obtenu par le dispositif XTRA® de SORIN, représentatif du marché. De plus, l'avantage de cette retransfusion de plaquettes est objectivable in vivo sur la numération plaquettaire des animaux. Il serait intéressant d'observer si cet avantage est cliniquement intéressant et durable lors du réveil des patients et si le suivi post-opératoire s'en trouve meilleur. De plus, il faudra se demander si ce type de dispositif et ainsi cette récupération plaquettaire doivent être utilisés dans toutes les situations cliniques ou uniquement lorsque cela est nécessaire, pour éviter notamment le recours à la transfusion prophylactique[-]

L'autotransfusion est reconnue comme pratique alternative à la transfusion allogénique. Le dispositif développé par la société i-Sep, capable de restituer au patient ses plaquettes en plus de ses globules rouges, permet de diminuer le recours à la transfusion de produits plaquettaires parfois nécessaires en complément de la retransfusion des globules rouges par l'autotransfusion lors d'hémorragie massive ou de façon préventive. Cette étude s'inscrit dans une démarche de mise sur le marché et fait suite à d'autres études précliniques réalisées sur modèle animal et sur sang humain. Elle démontre l'équivalence en termes de rendements cellulaires avec le dispositif Xtra® de Sorin, représentatif du marché et servant de comparaison pour cette étude. Le rendement plaquettaire est néanmoins supérieur pour le dispositif testé, comme attendu avec la technologie de filtration tangentielle dont est équipé le dispositif i-Sep. L'hémolyse inhabituelle au cours du traitement nuance les résultats prometteurs obtenus mais peut être expliquée en partie par le modèle porcin. Ce paramètre ainsi que la vitesse de traitement inférieure aux résultats attendus sont en cours d'investigations. Les essais non cliniques sur sang humain remplissent par ailleurs toutes les conditions réglementaires et ont permis, combinés aux résultats précédents obtenus sur modèle porcin, l'obtention de l'autorisation pour le lancement des essais cliniques. Enfin, ce modèle hémorragique n'a pas permis d'objectiver in vivo l'avantage de la retransfusion des plaquettes, un modèle d'hémorragie plus massive est en cours d'étude.[-]